Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: RANITIDINA RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero A.I.C.: 150mg, 300mg  compresse  rivestite  con
film - tutte le presentazioni  autorizzate  -  035397/M  e  035398/M;
Codice Pratica: C1A/2013/1169; MRP: UK/H/0254/IA/044/G;  Grouping  di
variazioni Tipo IA, categorie B.II.b.3.a)  e  B.II.d.1.a):  modifiche
minori nel processo produttivo e cambio nella terminologia  del  test
dei limiti microbiologici come da Ph. Eur. edizione corrente. I lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: IMIPENEM e CILASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 500mg/500mg polvere per  soluzione  per
infusione - tutte le presentazioni  autorizzate  -  039449/M;  Codice
Pratica: C1A/2013/1177; DCP: UK/H/1409/01/IAIN/030;  Variazione  Tipo
IAIN categoria A.1: modifica nell'indirizzo del  MAH  in  Lettonia  e
Lituania. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 250mg, 500mg, 750mg compresse rivestite
con film - tutte le presentazioni autorizzate  -  037584/M;  Estratto
comunicazione notifica regolare AIFA/V &  A/P/60538  del  10/06/2013;
Codice Pratica:  C1B/2012/2316;  MRP:  UK/H/903/IB/012/G;  Variazione
Tipo IB categoria C.I.3.a): aggiornamento degli stampati in linea con
il  CSP  rilasciato  a  conclusione  della  procedura  di   PSUR   WS
NO/H/PSUR/0010/001,  in  linea  con  le  raccomandazioni  del   PhVWP
(CMDh/PhVWP/028/2011/Rev.1  di  aprile  2012)  e  in  risposta   alla
richiesta   dell'Ufficio   di   Farmacovigilanza   relativamente    a
fluorochinoloni e rischio  di  prolungamento  dell'intervallo  QT.  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo a  quello  di  pubblicazione  in
G.U. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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