Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del regolamento n. 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  n.  8,
20139 Milano 
  Specialita' medicinale: ACTILYSE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione" 
  confezione da 20 mg - A.I.C. n. 026533051/M 
  confezione da 50 mg - A.I.C. n. 026533048/M 
  confezione da 2 mg - A.I.C. non disponibile 
  confezione da 10 mg - A.I.C. non disponibile 
  Codice pratica: C1A/2013/1034 
  Procedura di mutuo riconoscimento n.: DE/H/0015/004-005/IA/096 
  Modifica apportata: variazione di  tipo  IAin  n.  C.I.z,  modifica
della  frequenza  di  presentazione   dei   rapporti   periodici   di
aggiornamento sulla sicurezza da tre a cinque anni. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M.Cencioni 
                           Il procuratore 
                           p.v. G.Maffione 

 
T13ADD8398