Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Specialita' Medicinale: FENTALIM 0,5 mg/ml soluzione iniettabile 
  Confezione e Numero di Autorizzazione all'immissione in commercio.: 
  5 fiale, 10 ml AIC n 0283480115 fiale 
  N. e tipologia di variazione; CI3a-IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2013/264 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  in  seguito  a  conclusione
della procedura di worksharing pediatrico-Art.45 (BE/W/003/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.6, 4.8e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T13ADD8452