Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Ai sensi Determinazione AIFA 25.08.2011  si  informa  dell'avvenuta
approvazione  di  seguenti  modifiche   apportate   in   accordo   al
regolamento n. 1234/2008/CE: 
  Specialita' Medicinale: LORMETAZEPAM GENETIC 
  Numero di AIC e  confezione:  035908033  "2.5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" 1 flacone da 20 ml 
  Titolare A.I.C. Genetic S.p.A. Via G. Della  Monica  n.  26,  84083
Castel San Giorgio(SA) 
  Codice pratica: N1B/2013/615 
  Variazioni: Tipo IAin: B.II.b.1 a); B.II.b.1 b); B.II.b.2 b)2; Tipo
IB:B.II.b.1e)- Raggruppamento 
  Modifica al  fine  di  sostituire  il  sito  MPF  BV  Appelhoff  13
Oudehaske -The  Netherlands  -con  il  sito  Genetic  S.p.A  Contrada
Canfora 84084 Fisciano (SA) per  tutte  le  fasi  di  produzione  del
prodotto finito incluso rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
T13ADD8475