Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2013/718 
  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR RECORDATI (AIC n. 033672027) 
  Titolare AIC: Recordati S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Rettifica della descrizione del confezionamento
primario e altre modifiche formali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 10  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T13ADD8587