Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di un medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.:  Istituto  Chimico  Internazionale  Dr.  G.  Rende
S.r.l. - Via Salaria, 1240 - 00138 Roma 
  Specialita' medicinale: CIPERUS nei seguenti dosaggi e confezioni: 
    «250 mg  compresse»  rivestite  con  film,  10  compresse  -  AIC
037913011 
    «500  mg  compresse»  rivestite  con  film,  6  compresse  -  AIC
037913023 
    «750 mg  compresse»  rivestite  con  film,  12  compresse  -  AIC
037913035 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  Agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Codice pratica: N1A/2013/663 
  Tipologia della modifica: Tipo IAIN - Single Variation  -  B.III.1)
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva a) certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea -
3) nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione
di Mylan Laboratories Limited con Quimica Sintetica S.A.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        L'ammistratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS13ADD8460