Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: ZORENDOL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 200 mg, 400 mg compresse rivestite  con
film - per tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039903/M 
  Codice     Pratica:      C1A/2013/977      -      Procedura      n.
MT/H/0100/001-002/IA/009g 
  Variazione di tipo  Grouping  IAIN  n.  B.II.b.2  b)  2.,  IAIN  n.
B.II.b.1 b), IAIN n. B.II.b.1 a): Agggiunta di  Medis  international,
a.s. - vyrobni' zavod Bolatice - Prumyslova' 961/16, 747 23  Bolatice
- Repubblica Ceca quale sito  di  rilascio  e  controllo  dei  lotti,
confezionamento primario e secondario. 
  Codice     Pratica:      C1A/2013/980      -      Procedura      n.
MT/H/0100/001-002/IA/010g 
  Variazione di tipo Grouping IAIN n. B.II.b.2 b) 1.,  IAIN  B.II.b.1
b), IAIN n. B.II.b1 a), IAIN B.II.b.1 b), IAIN n. B.II.b1 a),  IA  n.
B.III.1  a)  2.:  Aggiunta  di  PharmaPack   International   B.V.   -
Bleiswijkseweg 51 -  2712  PB  Zoetermeer  -  Olanda  quale  sito  di
rilascio  dei   lotti,   confezionamento   primario   e   secondario.
Sostituzione  di  TjoaPack  Boskoop  B.V.  -   Olanda   con   TjoPack
Netherlands B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Olanda  quale
sito di confezionamento primario e secondario.  Presentazione  di  un
certificato aggiornato di  conformita'  alla  Farmacopea  europea  da
parte di un produttore gia' approvato Shasun Pharmaceuticals  Limited
- India (R1-CEP 1996-061-Rev 06). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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