Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Novartis Europharm LTD., Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito Medicinali: SANDIMMUN 100 mg/ml soluzione orale AIC 025306010; SANDIMMUN 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione AIC 025306022; SANDIMMUN 25 mg capsule molli AIC 025306034; SANDIMMUN 50 mg capsule molli AIC 025306046; SANDIMMUN 100 mg capsule molli AIC 025306059; SANDIMMUN NEORAL 100 mg/ml soluzione orale, AIC 029453040; SANDIMMUN NEORAL 10 mg capsule molli AIC 029453053; SANDIMMUN NEORAL 25 mg capsule molli AIC 029453014; SANDIMMUN NEORAL 50 mg capsule molli AIC 029453026; SANDIMMUN NEORAL 100 mg capsule molli AIC 029453038 Codice Pratica N1B/2012/2812; Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione in gruppo per 2 medicinali. N. 1 Tipo IB B.I.b.1. z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo (Allargamento del limite di specifica del parametro di specifica PURITY pH" da 6.0-10.0 a 5.0-9.0) N. 1 Tipo IB, B.I.a.2 a): Modifiche minori del processo di fabbricazione del principio attivo (aggiunta di un demulsificante alternativo da utilizzare nel processo di fermentazione del materiale di partenza ciclosporina grezza, presso il sito Sandoz GmbH) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD8674