NOVARTIS EUROPHARM LTD

(GU Parte Seconda n.75 del 27-6-2013)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Europharm LTD., Wimblehurst Road, Horsham,  West
Sussex RH12 4AB, Regno Unito 
  Medicinali: SANDIMMUN 100  mg/ml  soluzione  orale  AIC  025306010;
SANDIMMUN 50  mg/ml  concentrato  per  soluzione  per  infusione  AIC
025306022; SANDIMMUN 25 mg capsule molli AIC 025306034; SANDIMMUN  50
mg capsule molli AIC 025306046; SANDIMMUN 100 mg  capsule  molli  AIC
025306059; SANDIMMUN NEORAL 100 mg/ml soluzione orale, AIC 029453040;
SANDIMMUN NEORAL 10 mg capsule molli AIC 029453053; SANDIMMUN  NEORAL
25 mg capsule molli AIC 029453014; SANDIMMUN  NEORAL  50  mg  capsule
molli AIC 029453026;  SANDIMMUN  NEORAL  100  mg  capsule  molli  AIC
029453038 
  Codice Pratica N1B/2012/2812; 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione in gruppo per  2
medicinali. 
  N. 1 Tipo IB B.I.b.1. z) Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione  del  principio  attivo  (Allargamento  del  limite  di
specifica del  parametro  di  specifica  PURITY  pH"  da  6.0-10.0  a
5.0-9.0) 
  N. 1  Tipo  IB,  B.I.a.2  a):  Modifiche  minori  del  processo  di
fabbricazione del principio attivo  (aggiunta  di  un  demulsificante
alternativo da utilizzare nel processo di fermentazione del materiale
di partenza ciclosporina grezza, presso il sito Sandoz GmbH) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD8674
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.