Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N. N1B/2013/683 
  Medicinale: URDES 
  Codice farmaco: 026893 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.1.3.a) 
  Modifica apportata: Modifica stampati in seguito  alla  valutazione
dei  dati  presentati   secondo   Procedura   di   PSUR   worksharing
MT/H/PSUR/0001/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.9 e 5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Paolo Giorgetti 

 
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