Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 24 aprile 2013) 
  Specialita' medicinali: DECA-DURABOLIN 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  "25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 fiala  da
1 ml A.I.C. N. 017712011 
  Titolare A.I.C.: N.V. ORGANON, Kloosterstraat, 6 -  5349  AB  (OSS)
Paesi Bassi 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2013/636 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  tipo IB - tipologia B.II.b.3 z) e tipo IA -  tipologia  B.II.b.5.a)
Modifica nel procedimento  di  produzione  del  prodotto  finito  con
l'introduzione  dell'uso  di  un  filtro  "extra"   sterilizzante   e
allineamento con gli standard  vigenti  (minore-uguale  a  10/UFC/100
ml); 
  tipo IB - tipologia B.II.d.2 d) Sostituzione del metodo TLC con due
prove di identificazione mediante HPLC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
T13ADD8712