Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano apportata  ai  sensi  del
    D.Lgs.vo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: ONNUA 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
"81 mg/20 mg capsule rigide" - tutte  le  confezioni.  Autorizzazione
all'Immissione in Commercio n. 041506/M. 
  Titolare Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio:  AstraZeneca
S.p.A 
  Codice pratica: C1B/2013/488 depositata in data 19 Marzo 2013. 
  MRP n.: DE/H/2749/001/IB/011/G 
  N. e Tipologia variazione: Grouping di quattro variazioni  tipo  IB
unforseen n.: 
  - B.II.b.3.z): Updated version of 3.2.P.3.5 
  - B.II.d.1.z): Change in the specification parameters and/or limits
of the  finished  product  -  water  content  testing  on  ten  early
commercial batches 
  - B.II.d.1.z): Updated version of P.8.2  'Post  approval  Stability
Protocol and stability Commitment for Drug Product' 
  - B.II.b.5.z): Change to in-process tests or limits applied  during
the manufacture of the finished product - (method validation  of  the
NIR method for in-process test  for  assay  of  esomeprazole  in  the
final-mixed pellets) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Sabrina Baldanzi 

 
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