Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Medicinale: FINASTERIDE ZENTIVA 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Confezioni e N. di AIC: 037722/M - 5  mg  compresse  rivestite  con
film 
  N. e Tipologia 
  variazione: DE/H/1977/001/lB/021 - Tipo IB n. C.I.2.a) 
  Codice Pratica: C1B/2013/242 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/56493 del 31 maggio
2013 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e  delle  Etichette  di  un
medicinale generico  in  seguito  ad  una  valutazione  della  stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e  5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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