Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Medicinale: NIQUITIN 2,5 mg film orodispersibile relativamente alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento - AIC 034283/M. 
  Modifica apportata ai sensi della Determinazione 25 agosto  2011  e
del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Procedura di MR UK/H/287/17/IB/130
- Codice pratica: C1B/2013/674 - Type IB - To increase the  currently
approved shelf-life of the finished  product  from  18  months  to  2
years. As a consequence, section 6.3 of the SPC has been update. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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