NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.P.A

(GU Parte Seconda n.80 del 9-7-2013)

 
Modifiche secondarie di un autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2013/2035 
  Specialita' medicinale: OTRIVIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  1  mg/ml  gocce  nasali,  soluzione
adulti, flacone 10 ml (A.I.C. n. 015598016) - 1 mg/ml  spray  nasale,
soluzione adulti, flacone nebulizzatore 10 ml (A.I.C. n. 015598028). 
  Titolare AIC: Novartis Consumer Health S.P.A., Largo U. Boccioni  1
- 21040 Origgio (VA) 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con le note
RNF del 22/05/2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                      dott. Roberto Bazzanella 

 
T13ADD9169
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.