Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano apportata  ai  sensi  del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del  regolamento  (CE)
                            n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2013/2030 
  Specialita' medicinale: MEDIPO 
  Confezioni e numeri AIC: 
  20 mg compresse rivestite con film, 10 compresse, AIC n. 028370029 
  40 mg compresse rivestite con film, 10 compresse, AIC n. 028370043 
  20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 028370106 
  40 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 028370118 
  Variazione  Grouping:  Variazione  di   Tipo   IAIN,   B.II.b.1.a),
Variazione  di  Tipo  IAIN,  B.II.b.1.b),  Variazione  di  tipo   IB,
B.II.b.1.e), Variazione di Tipo IAIN, B.II.b.2.b.2): aggiunta  di  un
sito di produzione per tutto  il  processo  produttivo  del  prodotto
finito, confezionamento primario e secondario, controllo  e  rilascio
dei lotti: VAMFARMA S.r.l., Via F.lli Kennedy  n.  5,  26833  Comazzo
(Lodi). 
  Variazione di Tipo IA, B.II.b.4.b): modifica della  dimensione  del
lotto del prodotto finito per il nuovo produttore VAMFARMA S.r.l. (da
3.600.000 a 1.800.000 compresse rivestite con film per il dosaggio da
20 mg) e (da 1.800.000 a 900.000 compresse rivestite con film per  il
dosaggio da 40 mg). 
  Variazione di Tipo  IA,  B.II.d.1.c):  aggiunta  del  parametro  di
specifica "controllo microbiologico", al rilascio e  al  termine  del
periodo di validita' del prodotto finito, in  accordo  alla  edizione
corrente della Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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