Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: SILDENAFIL PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 041914 (tutte le confezioni)/M) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2013/1173 
  Variazione IAin n.  B.II.b.1a)  aggiunta  del  sito  Pfizer  Italia
S.r.l. 63100 Localita' Marino del  Tronto  Ascoli  Piceno  come  sito
alternativo    per    l'imballaggio    secondario    (Procedura    n.
PT/H/0397/01-03/IAin/009) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinale: CAVERJECT 
  "10mcg Polvere e solvente per soluzione iniettabile, Doppia Camera" 
  "20mcg Polvere e solvente per soluzione iniettabile, Doppia Camera" 
  Numeri AIC e confezioni: n. 029561139/M - n. 029561141/M 
  Tipologia variazione: modifica tipo IAin 
  Codice Pratica: C1A/2011/1979 
  Variazione di tipo IAin 
  B.II.e.6 - Modifica  apportata  a  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di
codice colore sulle ampolle, protezione  dell'ago  (utilizzazione  di
una  plastica  diversa)]  a)  Modifica  che  ha  un   impatto   sulle
informazioni relative al prodotto (descrizione colore del pistone)  -
Procedura n. UK/H/0413/001-002/ IAIN /035. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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