Comunicazione notifica regolare UVA del 03/07/2013 - Prot. N. 70997 
 

  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Codice farmaco: 040589 - in tutte le confezioni. 
  MRP N. AT/H/285/001-005/IB/007 - Codice Pratica N. C1B/2012/3086 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.3.a  IB  forseen.
Aggiornamento di SPC e PIL per essere in linea con quanto scritto nel
CSP a seguito di procedura di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0013/002. 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL per essere in  linea
con quanto scritto nel CSP a seguito di procedura di PSUR Worksharing
SE/H/PSUR/0013/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.3
, 4.6 , 4.8) del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD9431