EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 I - 20124 Milano
Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 12432150154

(GU Parte Seconda n.83 del 16-7-2013)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: NIMESULIDE EG 
  Numero A.I.C. e Confezione: 033649029 "100 mg granulato  per  sosp.
orale", 30 bustine 
  Codice Pratica: N1B/2013/2004 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBun  n.  B.II.b.5.z  -  Modifica
degli in-process tests del prodotto finito; tipo IA n.  B.II.b.4.a  -
Modifica delle dimensioni  dei  lotti  del  prodotto  finito  per  il
produttore Mipharm Spa: da 360.000 bustine a 1.050.000 bustine; n.  2
x tipo IA  n.  B.II.b.5.c  -  Eliminazione  di  in-process  test  non
significativi del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: CALCITRIOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035238 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/772 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 -  Estensione
del re-test period del  principio  attivo  a  48  mesi;  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2  -   Aggiornamento   CEP   del   produttore   autorizzato
Cerbios-Pharma S.A: da R1-CEP 2002-066-Rev 03 a  R1-CEP  2002-066-Rev
04. 
  Specialita' Medicinale: LORAZEPAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035542012 "1 mg compresse rivestite con
film" 20 cpr; 035542024 "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 cpr. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2034 
  Grouping  variation:  Modifica  Tipo  IBfo  n.  B.II.b.1.e  +  IAin
n.B.II.b.1.a + IAin n.B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti anche presso  Mipharm
SpA. 
  Specialita' Medicinale: LORMETAZEPAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036309 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/0734 
  Grouping  variation:  Modifica  Tipo  IBfo  n.  B.II.b.1.e  +  IAin
n.B.II.b.1.a + IAin n.B.II.b.1.b + IAin n.B.II.b.2.b.2 -  Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio  dei  lotti  anche  presso  ABC
Farmaceutici Spa. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD9491
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.