Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG 
  Numeri A.I.C. e Conf.: 036780 e 036781- In tutte le confezioni 
  1)   Codice    Pratica:    C1B/2013/623    -    Proc.    Eur.    n.
DK/H/1658/001-005/IB/039/G 
  Grouping  variation:  Modifica  Tipo  IBfo  n.  B.II.b.1.e  +  IAin
n.B.II.b.1.b + IAin n.B.II.b.1.a - Sostituzione del sito responsabile
della produzione in bulk, del confezionamento primario e  secondario:
da Dexcel TLd, Israele a Hemofarm d.o.o. Sabac, Serbia. 
  2)   Codice    Pratica:    C1A/2013/920    -    Proc.    Eur.    n.
DK/H/1658/001/IA/040 - Solo per il dosaggio da 5 mg. 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.b - Diminuzione  del  batch  size  del
prodotto finito: introduzione del batch size da 500.000 cpr. 
  Specialita' Medicinale: ITRACONAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037080 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2013/1145 - Proc. Eur. n. DK/H/809/001/IA/013/G 
  Grouping  variation:  Modifica   Tipo   IAin   n.   B.III.1.a.3   -
Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 1999-139-Rev 01) da parte  del  nuovo
produttore Quimica Sintetica SA, Spagna; Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Mylan Laboratories  Ltd,
India: da R0-CEP 2005-269-Rev 02 a R1-CEP 2005-269-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037194 - In tutte le confezioni. 
  Cod.Pratica:      C1A/2013/2052      -      Proc.      Eur.      n.
SE/H/0515/001-002/IA/033/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin  n.  B.II.b.1.b  +  IAin  n.
B.II.b.1.a - Sostituzione del sito responsabile  del  confezionamento
primario e  secondario  da  Centrafarm  Service  BV,  Paesi  Bassi  a
Tjoapack Netherlands  BV,  Paesi  Bassi;  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  -
Sostituzione  del  sito  responsabile  del  controllo  dei  lotti  da
Centrafarm Service BV, Paesi Bassi a STADA Arzneimittel AG, Germania. 
  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037412 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. NL/H/0871/001-003/IA/013/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori autorizzati del principio attivo:  Zhejiang  Hisun
Pharmaceutical  Co.,  Ltd  da  R1-CEP-  2002-172-Rev  01  a   R1-CEP-
2002-172-Rev 02 e Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co., Ltd da R0-CEP
2005-255-Rev 00 a R0-CEP 2005-255-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: LORATADINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037485 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2013/1071     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/0297/001-002/IA/019 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Doppel Farmaceutici S.r.I., Piacenza. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038601 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2013/1247      -      Proc.Eur.      n.
DE/H/1075/001-002/IA/021/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione  dei  siti
di produzione del prodotto finito:  Centrafarm  Service  B.V.,  Paesi
Bassi e Stada Production Ireland Ltd, Irlanda. 
  Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni. 
  1)     Cod.      Pratica:C1B/2013/710      -      Proc.Eur.      n.
DE/H/1110/002;004/IB/018/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IBfo  n.  B.I.a.2.e  -  Modifica
minore della restricted part del DMF del principio attivo; Tipo IA n.
A.4 - Modifica del nome  del  produttore  del  principio  attivo:  da
Alembic Ltd a Alembic Pharmaceuticals Limited; Tipo IA n. B.I.a.3.a -
Modifica  del  batch  size  del  principio  attivo;  Tipo   IAin   n.
B.III.2.a.1 - Modifica delle  specifiche  del  principio  attivo  per
adeguamento alla Ph. Eur.; Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Estensione  del
re-test  period  del  principio  attivo;  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.b   -
Restringimento dei limiti delle specifiche del principio attivo. 
  2)         Cod.         Pratica:          C1A/2013/2049-Proc.Eur.n.
DE/H/1110/002;004/IA/019/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n.  B.III.2.a.1  -  Modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph.  Eur.;
Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Introduzione nuovo  CEP  (R0-CEP  2011-127
Rev  01)  del  produttore  autorizzato  del  principio  attivo  Amino
Chemicals Ltd. 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1B/2013/0849      -      Proc.Eur.      n.
AT/H/0347/001-004/IB/014/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.1  -  Riduzione
del re-test period del principio attivo; Tipo IA n.  A.4  -  Modifica
dell'indirizzo  del  produttore  del  principio  attivo  Dr.  Reddy's
Laboratories Limited da 7-1-27,  Ameerpet,  Hyderabad-500016,  Andhra
Pradesh, India a 8-2-337, Road No - 3, Banjara Hills, Hyderabad,  Pin
Code - 500034, Andhra Pradesh, India; 
  Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una  procedura  di  prova
del  principio  attivo;  Tipo  IA  n.  B.I.c.1.a   -   Modifica   del
confezionamento primario del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041376 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2013/1241      -      Proc.Eur.      n.
AT/H/0375/001-004/IA/004 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Aumento della dimensione del range
dei batch size del prodotto finito da 1.000.000 compresse a 3.000.000
compresse per i dosaggio da 4 mg, 8 mg, 16 mg e da 500.000  compresse
a 1.500.000 compresse per il dosaggio da 32 mg. 
  Specialita' Medicinale: MACROGOL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041404 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2013/653 - Proc. Eur. n. NL/H/1866/001/IB/003/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo  n.  B.II.b.1.e  +  IAin  n.
B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.1.a - Produzione in bulk, confezionamento
primario e secondario anche presso Konapharma AG; n. 3 x tipo  IA  n.
B.II.b.2.a - Controllo dei lotti anche presso i siti: Konapharma  AG,
Chemisch Analyt. Labor AG Dr. Helmut Matt e Zeta Analytical Limited. 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041395- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/1257    -    Proc.    Europea     n.
NL/H/2042/001/IA/003 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito: Centrafarm Service B.V. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1B/2013/519     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/0947/001-002/IB/058 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a -  Aggiunta  ulteriore  dimensione
lotti del prodotto finito: 280 Kg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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