Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Codice pratica n. N1A/2013/2173 
  Medicinale: OTOFLUOR (A.I.C.: 024390) 
  Confezione: 024390027 - 10 mg + 250 mg compresse gastroresistenti. 
  Numero e Tipologia variazione: B.III.1.a)3; - Tipo IAIN 
    Tipo di modifica: presentazione di un certificato di  conformita'
alla  Farmacopea  europea  nuovo  per  una  sostanza  attiva  (Calcio
gluconato), da un nuovo  fabbricante,  sostituzione  (da  AVEBE  TEK,
Ter-Apelkanaal, Olanda  a  R0-CEP  2012-095-Rev  00.  Titolare  Purac
Biochem  BV,   Gorinchem,   Olanda,   Produttore   Zhejiang   Ruibang
Laboratories, Wenzhou, Zheijang Province, Cina). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC13ADD9553