Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano -  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                    regolamento (CE) n. 1084/2003 
 

  Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038985/M 
  Procedura Europea n. FI/H/0650/01-02-03-04/IB/016 
  Codice Pratica: C1B/2009/1794 - Tipologia variazione: IB nr. 46 
  Tipo Modifica: modifica stampati ex art. 30 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea: 01/10/2009 (EMEA/H/A-30/999). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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