Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 
 

  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e numeri AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti,  14
capsule - AIC 037940018. 
  Numero e tipologia  variazione:  variazione  tipo  IB  foreseen  n.
C.I.2.a). Codice Pratica n. N1B/2013/596. Tipo di modifica:  Modifica
stampati. Modifica apportata: Modifica degli stampati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata,  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi  come
indicata nell'oggetto. 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN ALMUS 
  Confezioni e numeri AIC: 039380/M tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2013/2045. 
  Procedura Decentrata n.NL/H/1389/001-004/IB/009. 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento  (CE)  1234/2008:  variazione   Tipo   IB   n.B.II.f.b.1-
estensione della durata di conservazione del  prodotto  finito  cosi'
come confezionato per  la  vendita:  Estensione  della  durata  della
conservazione da 3 a 5 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Notifiche regolari UVA del 03/07/2013 (not.11/07/2013) 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM ALMUS 
  Confezione e  numero  AIC:  20  mg  compresse  riv.  con  film,  28
compresse -  AIC  036434013;  40  mg  compresse  riv.  con  film,  14
compresse - AIC 036434025. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. 
  Codice Pratica n. N1B/2013/617. 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM ALMUS PHARMA 
  Confezione e numero AIC: 40 mg/ml gocce orali,  soluzione,  flacone
15 ml - AIC 036971012. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. 
  Codice Pratica n. N1B/2013/620. 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza: adeguamento degli  stampati  al  CSP  approvato  in
seguito alla procedura di PSUR WS SE/H/PSUR/0015/002. 
  Sono autorizzate la modifiche degli stampati  richiesta  (paragrafi
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
T13ADD9908