Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica n. N1A/2013/2097. 
  Specialita' medicinale: TROFODERMIN (A.I.C.: 020942). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «0,5 g + 0,5 g crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 020942025; 
    «5% + 5% spray cutaneo, sospensione» flacone 30 ml  -  A.I.C.  n.
020942049. 
  N.  e  Tipologia  variazione:  B.I.b.1b);  B.I.b.1c);  B.I.b.1d)  -
Grouping di variazioni di tipo IA. 
  Tipo di modifica: modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio  attivo  Clostebol  acetato:  rafforzamento  dei
limiti di una specifica (granulometria ≤ 20  µ:  100%);  aggiunta  di
nuovi parametri di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova  (identificazione  IR:  positiva;  solventi  residui:
etilacetato ≤ 5000 ppm - isopropiletere ≤ 4000 ppm - metanolo ≤  3000
ppm - cloruro di metilene ≤ 600 ppm; sostanze correlate: ogni singola
≤ 1,0%); soppressione di parametri  di  specifica  non  significativi
(solventi organici totali; soluzione al 10% in  cloroformio;  metalli
pesanti; identificazione A (1% 1cm) in etanolo a 259 nm). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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