Informativa ai sensi della determina AIFA del 25 agosto 2011. 
 
 
Modifiche di autorizzazioni all'immissione in commercio apportate  ai
                 sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Codice pratica: N1B/2013/2026 
    
  Specialita' medicinale: KRUXADE: 
    
  "875 mg/ 125 mg compresse rivestite con film" 12  compresse  A.I.C.
n.036896025 
  "875 mg/ 125 mg bustine per sospensione orale"  12  bustine  A.I.C.
n.036896013 
    
    
  n.1 Variazione tipo IB by default 
  B.III.1.a) Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Ph.Eur. nuovo  (R1-CEP  2001-367-Rev  03),  per  la  sostanza  attiva
AMOXICILLINA TRIHYDRATE.,  da  un  NUOVO  fabbricante  (DSM  SINOCHEM
PHARMACEUTICALS NETHERLANDS B.V. sito di produzione DERETIL S.A.)  in
aggiunta a quello attualmente autorizzato. 
    
  contenente la seguente variazione: 
    
  3. Nuovo certificato presentato  da  un  nuovo  fabbricante  R1-CEP
2001-367-Rev 03. 
  Krufarma S.r.l. 

                          L'amministratore 
                        Annunziata Pianigiani 

 
T13ADD10038