Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558018 -  50  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato - Codice Pratica: N1A/2013/2205 
  Grouping  variation:  n.  3   x   tipo   IAin   n.   B.II.b.1.a   -
Confezionamento  secondario  anche  presso:  SCF  snc  di  Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia), DE SALUTE Srl (Italia)  e
STADA  Arzneimittel  AG  (Germania);   Tipo   IAin   n.B.II.b.1.b   +
B.II.b.2.b.2- Confezionamento primario, controllo  e  rilascio  lotti
anche presso STADA Arzneimittel AG, Germania. 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036131 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2072 
  Grouping  variation:  Modifica   Tipo   IBfo   n.   B.I.d.1.a.4   -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 24 mesi;  Tipo
IAin n.B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2011-167-Rev 00)
del produttore autorizzato TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Specialita' Medicinale: BROTIZOLAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041128 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2074 
  Modifica Tipo IBfo  n.  B.II.f.1.b.1  -  Modifica  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 30 mesi a 36 mesi. 
  Specialita' Medicinale: TRANIZOLO 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037093 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/2121     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/0641/001/IA/015/G 
  Grouping  variation:  Modifica   Tipo   IAin   n.   B.III.1.a.3   -
Presentazione  CEP  (R1-CEP  1999-139-Rev  01)  da  parte  del  nuovo
produttore del principio attivo Quimica Sintetica SA, Spagna; Tipo IA
n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  da   parte   del   produttore
autorizzato Mylan Lab. Ltd, India da R0-CEP 2005-269-Rev 02 a  R1-CEP
2005-269-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037374 - In tutte le confezioni. 
  Cod. Pratica: C1A/2013/587 - Proc. Eur. n° BE/H/0166/001-002/IA/036 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2006-246-Rev 01) del produttore autorizzato Ranbaxy Laboratories Ltd,
India. 
  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037412 - In tutte le confezioni -  Solo
per i dosaggi da 20 e 40 mg. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2013/2073     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/0871/002-003/IA/014 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore  nel  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: PRAVASTATINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037682- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2013/2119     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/0961/002-003/IA/016/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IAin  n.  B.II.b.2.b.1  -  Rilascio
lotti anche presso  Centrafarm  Services  BV,  Paesi  Bassi  e  Stada
Arzneimittel AG, Germania. 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1B/2013/811     -     Proc.     Eur.      n°
IT/H/0182/001-002/IB/006/G 
  Grouping variation:n. 2 x tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4  -  Introduzione
del re-test period per i produttori del principio attivo Ramipril Dr.
Reddy's Laboratories Ltd, India e Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co.
Ltd, Cina a 24 mesi; n. 12 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP dei produttori autorizzati Dr. Reddy's  Laboratories  Ltd,  India
(R1-CEP 2003-050 Rev 02), Zhejiang Huahai  Pharmaceuticals  Co.  Ltd,
Cina (R1-CEP 2003-026 Rev 00), AARTI Industries  Ltd,  India  (R1-CEP
2006-040  Rev  01)  per  il  principio  attivo  Ramipril  e   Cambrex
Profarmaco  Milano  Srl,  Italia  (R1-CEP  2004-307  Rev  02),   IPCA
Laboratories Ltd, India (R1-CEP 2004-013 Rev  03)  per  il  principio
attivo Idroclorotiazide. 
  Specialita' Medicinale: RIZATRIPTAN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040091 - In tutte le confezioni. 
  1)         Cod.          Pratica:C1B/2013/716-Proc.Eur.          n.
DE/H/2872/001-002/IB/002/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 -  Estensione
del  re-test  period  del  principio  attivo  Mylan;  Tipo  IAin   n.
B.III.2.a.1 - Modifica delle  specifiche  del  principio  attivo  per
adeguamento alla Ph. Eur; Tipo IA n. A.4  -  Modifica  del  nome  del
produttore del principio attivo: da  Matrix  Laboratories  Limited  a
Mylan Laboratories Limited; Tipo IA n. B.I.b.2.a  -  Modifica  minore
delle procedura di prova del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.d -
Eliminazione di un parametro di specifica del  principio  attivo  non
significativo. 
  2)     Cod.      Pratica:      C1B/2013/746      -      Proc.Eur.n.
DE/H/2872/001-002/IB/003/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 -  Estensione
del re-test period del principio attivo per il produttore Natco; Tipo
IAin n.B. III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio  attivo
per adeguamento alla Ph Eur; Tipo IA n. B.I.b.2.a -  Modifica  minore
di una procedura di prova autorizzata del principio attivo;  Tipo  IA
n.  B.I.c.3.b  -  Modifica  delle   procedure   di   prova   per   il
confezionamento primario del principio attivo; Tipo IA n. B.I.d.1.b.1
- Modifica piu' restrittive delle  condizioni  di  conservazione  del
principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042264 - In tutte le confezioni. 
  1)         Cod.          Pratica:          C1B/2013/398-Proc.Eur.n.
PT/H/0784/002-004/IB/002/G 
  Grouping variation: n. 4 x tipo IBfo n. A.2.b - Modifica  del  nome
della specialita' medicinale in Belgio, Spagna, Lussemburgo e Svezia. 
  2)    Cod.    Pratica:    C1B/2013/424    -    Proc.    Eur.     n.
PT/H/0784/001-004/IB/003 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome  della  specialita'
medicinale in Germania. 
  3)    Cod.    Pratica:    C1B/2013/426    -    Proc.    Eur.     n.
PT/H/0784/001-002/IB/004 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Francia. 
  Specialita' Medicinale: SARKIR 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038618 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/1131     -     Proc.     Eur.     n.
BE/H/0133/001/IA/012/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b -
Confezionamento primario e secondario anche presso Iberfar  Industria
Farmaceutica S.A., Portogallo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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