Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano, apportata ai  sensi  del  D.
                     Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: FALVIN 
  Confezione e numero di AIC: "2% spray cutaneo,  soluzione"  flacone
30 ml (AIC n. 025982051) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2013/766. 
  Grouping of variations costituito da: 
  Var.  B.II.d.1.c  Tipo  IB:  Aggiunta  della   specifica   "Related
substances: Impurity A (NMT 0.5%  al  rilascio  e  alla  shelf-life),
Impurity B (NMT  1.0%  al  rilascio  e  NMT  2.5%  alla  shelf-life),
Impurity C (NMT 0.5% al rilascio e  alla  shelf-life),  Each  unknown
impurity (NMT 0.2% al rilascio e alla shelf-life),  Total  impurities
(NMT 1.5% al rilascio e NMT 3.0% alla shelf-life)"  con  il  relativo
metodo HPLC. 
  Var. B.II.d.2.d Tipo IB:  Sostituzione  della  procedura  di  prova
autorizzata (TLC-UV) per l'identificazione e il titolo del  principio
attivo fenticonazolo nitrato, con un metodo HPLC. 
  Var.   B.II.d.1.a   Tipo   IB:   Rafforzamento   della    specifica
"Fenticonazole nitrate content" al rilascio e  alla  shelf-life  (da:
90-110% a: 95.0-105.0%). 
  Specialita' Medicinale: LOMEXIN 
  Confezione e numero di AIC: "2% spray cutaneo,  soluzione"  flacone
30 ml (AIC n. 026043063) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2013/746. 
  Grouping of variations costituito da: 
  Var.  B.II.d.1.c  Tipo  IA:  Aggiunta  della   specifica   "Related
substances: Impurity A (NMT 0.5%  al  rilascio  e  alla  shelf-life),
Impurity B (NMT  1.0%  al  rilascio  e  NMT  2.5%  alla  shelf-life),
Impurity C (NMT 0.5% al rilascio e  alla  shelf-life),  Each  unknown
impurity (NMT 0.2% al rilascio e alla shelf-life),  Total  impurities
(NMT 1.5% al rilascio e NMT 3.0% alla shelf-life)"  con  il  relativo
metodo HPLC. 
  Var. B.II.d.2.d Tipo IB:  Sostituzione  della  procedura  di  prova
autorizzata (TLC-UV) per l'identificazione e il titolo del  principio
attivo fenticonazolo nitrato, con un metodo HPLC. 
  Var.   B.II.d.1.a   Tipo   IB:   Rafforzamento   della    specifica
"Fenticonazole nitrate content" al rilascio e  alla  shelf-life  (da:
90-110% a: 95.0-105.0%). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T13ADD10048