Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                                 di 
 
 
specialita' medicinali per  uso  umano  secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.
                             1234/2008. 
 

  Titolare: Fdc Pharma Ltd. 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO FDC Pharma 20  mg/ml
+ 5 mg/ml collirio, soluzione 
  Confezione e numero  di  A.I.C.:  20  mg/ml  +  5  mg/ml  collirio,
soluzione - flacone da 5 ml in LDPE - A.I.C. n. 041559016/M. 
  Variazione Tipo IA C.I.z: Introduzione del fascicolo di riferimento
del sistema di farmacovigilanza (PSMF)  e  sostituzione,  nel  Modulo
1.8.1, della Descrizione dettagliata del sistema di  farmacovigilanza
(DDPS), con il Riassunto del sistema di farmacovigilanza. 
  Procedura   europea   n.   UK/H/3590/001/IA/003.   Codice   pratica
C1A/2013/1000. 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 21 maggio 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
T13ADD10370