Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate
               ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: BRUNISTILL Codice Confezione 037448026. 
  Codice Pratica N1B/2013/526. 
  Grouping composto da n. 4 variazioni: N. 1 Variazione  Tipo  IB  n.
B.III.1.a.1 Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea nuovo per la sostanza attiva  Ketotifene  Fumarato
presentato da un fabbricante gia' approvato: Sifavitor s.r.l. CEP  n.
R0-CEP 2012-054 Rev 00; 
  N. 2 Variazioni Tipo IA n. B.I.b.1.c:  modifica  dei  parametri  di
specifica per la sostanza attiva - Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(aggiunta del test per il controllo della qualita'  microbiologica  e
aggiunta di un secondo  test  per  l'identificazione  della  sostanza
attiva Ketotifene Fumarato con Metodo HPLC - DAD) 
  N. 1 variazione Tipo IA n. B.II.d.1.c) Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (aggiunta  di  un  secondo  test  per  l'identificazione  della
sostanza attiva Ketotifene Fumarato con Metodo HPLC - DAD) 
  Specialita' Medicinale LATANOSTILL Codice Confezione n.  042281016.
Codice Pratica C1A/2013/850 - MRP n. PT/H/544/001/IA/001/G 
  Grouping composto da n. 2 variazioni Tipo IA n. B.I.b.1.b  Modifica
dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del  principio  attivo.
Rafforzamento di 2 parametri di  specifica  per  la  sostanza  attiva
Latanoprost:  (restringimento  dei  limiti  delle  impurezze   totali
determinate con i metodi Normal phase HPLC e HPLC chirale). 
  Decorrenza della modifica Tipo IB: dal giorno successivo alla  data
della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T13ADD10428