Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale secondo  procedura  di  mutuo  riconoscimento.
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita'   Medicinale:   PRILIGY.   Confezioni   e    numeri    di
Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 30 mg e 60  mg  compresse
rivestite con film (tutte le confezioni) - n. 039041...: 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations: 
  - Var. tipo IAin B.II.b.1.a: Introduzione di un  sito  responsabile
per il confezionamento secondario del  prodotto  finito  in  aggiunta
alle  officine  autorizzate:  Menarini  -  Von  Heyden  GmbH,  Dresda
(Germania); 
  - Var. tipo IAin B.II.b.1.b: Introduzione di un  sito  responsabile
per il confezionamento primario del prodotto finito in aggiunta  alle
officine autorizzate: Menarini - Von Heyden GmbH, Dresda (Germania); 
  - Var. tipo IAin B.II.b.2.b.2: Introduzione di un sito responsabile
per il rilascio dei lotti  (compreso  il  controllo  dei  lotti)  del
prodotto finito in aggiunta alle officine autorizzate: Menarini - Von
Heyden GmbH, Dresda (Germania). 
  Proc EU: SE/H/0718/001-002/IA/015/G. Codice pratica  C1A/2013/2210.
Data di fine procedura europea e approvazione: 24 luglio 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T13ADD10474