Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del regolamento CE 1234/2008 
 

  Codice pratica C1A/2013/198. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: DK/H/258/001/IA/026/G. 
  Titolare: Baxter S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: NUTRINEAL. 
  AIC N. 037381/M. 
  Variazione   di   tipo   IAIN   C.I.z    -    Introduzione    nuovo
Pharmacovigilance system master file. 
  Variazione di Tipo  IAIN  B.III.1  a)  1  -  Nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea per il  principio  attivo  Calcio
cloruro diidrato da fornitore  gia'  approvato  Merck  KGAA  (R0  CEP
2007-356-REV 00); 
  Variazione di Tipo  IAIN  B.III.1  a)  1  -  Nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo  Magnesio
cloruro esaidrato da fornitore gia'  approvato  Merck  KGAA  (R0  CEP
2010-194-REV 00); 
  Variazione di Tipo  IAIN  B.III.1  a)  1  -  Nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea per  il  principio  attivo  Sodio
cloruro fornito da fornitore gia' approvato ESCO FRANCE  SAS  (R0-CEP
2010-083 Rev 00); 
  Variazione di Tipo IA A.4 - Modifica dell'indirizzo del  produttore
del  principio  attivo  miscela  di  amminoacidi  AJINOMOTO  da   I-1
Suzuki-Cho, Kawasaki-Ku, Kawazaki-city,Japan  a  Industrial  Research
Park-Fleming,Rue Fonds  Jean  Pâques  8,B  -  1348  Louvain-la-Neuve,
Belgium; 
  Variazione  di  Tipo  IAIN  B.III.1.a.3  -  Nuovo  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2008-099 Rev 00)  per  la
materia prima Glicina da un nuovo fornitore, Evonik Rexim, utilizzata
nel  processo  di  produzione  del  principio   attivo   miscela   di
amminoacidi; 
  Variazione  di  Tipo  IAIN  B.III.1.a.3  -  Nuovo  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2009-100 Rev 01)  per  la
materia prima L-Isoleucina da un nuovo fornitore, Ajinomoto  officina
di Limeira, utilizzata  nel  processo  di  produzione  del  principio
attivo miscela di amminoacidi; 
  Variazione  di  Tipo  IAIN  B.III.1.a.3  -  Nuovo  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2008-233 Rev 02)  per  la
materia  prima  L-Leucina  da  un  nuovo  fornitore,  Ajinomoto  Nord
America, utilizzata nel processo di produzione del  principio  attivo
miscela di amminoacidi; 
  Variazione  di  Tipo  IAIN  B.III.1.a.3  -  Nuovo  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-034 Rev 01)  per  la
materia prima L-Tirosina da un nuovo fornitore, Amino, utilizzata nel
processo di produzione del principio attivo miscela di amminoacidi; 
  Variazione di Tipo IA B.II.d.1 a) -Iinasprimento dei  limiti  delle
endotossine batteriche nel prodotto  finito  da  minore  uguale  0,25
IU/ml a minore uguale 0,14 IU/ml; 
  Variazione di Tipo IA B.II.d.2 a)- Modifica  del  metodo  analitico
turbidimetrico  cinetico  per  la  determinazione  delle  endotossine
batteriche nel prodotto finito; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Simona Mancinelli 

 
T13ADD10489