Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del regolamento CE 1234/2008 
 

  Codice pratica C1A/2013/208 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: DK/H/590/001-006/IA/017/G 
  Titolare: Baxter S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: FIXIONEAL 
  AIC N. 036567/M e 036573/M 
  Variazione di Tipo IA B.III.1 a) 2 - Aggiornamento  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo  Glucosio
monoidrato fornito da Roquette Freres (R1-CEP 1996-030-Rev.03); 
  Variazione di Tipo  IAIN  B.III.1  a)  1  -  Nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea per il  principio  attivo  Calcio
cloruro diidrato fornito da Merck (R0 CEP 2007-356-REV 00); 
  Variazione di Tipo  IAIN  B.III.1  a)  1  -  Nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo  Magnesio
cloruro esaidrato fornito da Merck (R0 CEP 2010-194-REV 00); 
  Variazione di Tipo  IAIN  B.III.1  a)  1  -  Nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea per  il  principio  attivo  Sodio
cloruro fornito da ESCO (R0-CEP 2010-083 Rev 00); 
  Variazione di Tipo IA B.II.d.1 a) - inasprimento dei  limiti  delle
endotossine  batteriche  nel  prodotto  finito  (minore  uguale  0,14
IU/ml); 
  Variazione di Tipo IA B.II.d.2 a)- modifica  del  metodo  analitico
turbidimetrico  cinetico  per  la  determinazione  delle  endotossine
batteriche nel prodotto finito; 
  Variazione di Tipo IA  B.II.e.7  z)-  modifica  dell'indirizzo  del
produttore dello strato interno del film Clear-Flex. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Simona Mancinelli 

 
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