Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274 Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Demetra  Pharmaceutical  S.r.l.  -  via  San  Siro  76  -
Piacenza 
  Specialita' medicinale: MAGALTOP (A.I.C. 033231010) 
  Confezione e numero di A.I.C .: 800 mg compresse masticabili  -  40
compresse masticabili - A.I.C. 033231010 
  Codice pratica: N1B/2013/2106 
  Modifica Tipo  1B  -  B.II.b.1.e  -  Sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito per la totalita'  del  procedimento
di fabbricazione. Sito in cui sono effettuate  tutte  le  operazioni,
per i medicinali non  sterili:  Compresse  -  Modifica  Tipo  1AIN  -
B.II.b.1.b -  Sostituzione  del  sito  di  confezionamento  primario.
Modifica  Tipo  1AIN  B.II.b.1.a   -   Sostituzione   del   sito   di
confezionamento   secondario.   Modifica   Tipo   1AIN   B.II.b.2.b/2
-Sostituzione del  fabbricante  responsabile  della  liberazione  dei
lotti, incluso controllo dei lotti: Doppel Farmaceutici  S.r.l.,  Via
Volturno, 48, 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano - MI - Modifica  tipo
IA -B.II.b.4.a - Aumento della dimensione del prodotto finito, fino a
10 volte rispetto al batch size correntemente  autorizzato.  I  lotti
gia' prodotti alla data della  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Amministratore unico 
                           Andrea Fiorito 

 
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