Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale secondo procedura decentralizzata. Modifica
 apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: ROBILAS. Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg
compresse (AIC n. 041045.../M, tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione in data 30.07.13 della  seguente  modifica
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - var. tipo IB  B.I.d.1.a.4:  Estensione  del  re-test  period  del
principio  attivo  prodotto  dall'officina  SAI  Life  Sciences  Ltd,
supportato da dati di stabilita' in tempo reale, da 24 a 48 mesi. 
  Codice     pratica:     C1B/2013/477,     Procedura     EU      n°:
DE/H/2301/001/IB/008. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T13ADD10652