Estratto comunicazione notifica regolare V & A  del  23  luglio  2013
                  protocollo n. AIFA/V & A/P/78681 
 

  Specialita' Medicinale: DONEPEZIL ACCORD 
  Codice Farmaco: 041015 013, 025, 037, 049, 052, 064, 076, 088, 090,
102, 114, 126, 138, 140, 153, 165, 177, 189, 191, 203 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: SE/H/756/01-02/IB/05 - IB C.I.3.a 
  Codice Pratica N. C1B/2012/2721 - Tipo di  modifica:  Aggiornamento
RCP in seguito alle raccomandazioni del PhVWP/CMdh per  includere  il
rischio di Sindrome maligna associata con donepezil. Inoltre e' stato
aggiornato il  FI  secondo  attuale  modello  del  QRD  template.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,  4.3,
4.4,  4.6  e  4.8  del  RPC  e  corrispondenti  paragrafi   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120^  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  GU.  Trascorso
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in GU. 

                        Procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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