Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Med.: CIPROFLOXACINA Accord - AIC n.: 041019 - Conf.: tutte - Proc.
nr. SE/H/1026/01-03/IA/05/G (SE/H/XXXX/IA/154/G)  -  Group.  of  var.
IAIN C.I.z. Introduzione o modifica PSMF 
  Med.: CISPLATINO Accord Healthcare Italia - AIC n.: 040210 - Conf.:
tutte - Proc. nr.: UK/H/2862/01/IA/07/G (UK/H/XXXX/IA/108/G) - Group.
of var. IAIN C.I.9 - Modifica DDPS; Proc. nr.  UK/H/2862/01/IB/014  -
Var.   IB   B.II.b.4.z.   -   Modifica   batch   size;   Proc.   nr.:
UK/H/2862/01/IA/015 - Var. IAIN B.III.1.a.3  -  Nuovo  CEP  da  nuovo
fabbricante (R1-CEP-2003-075-Rev01, Heraeus Precious  Metals  GmbH  &
Co. KG) 
  Med.: DOXORUBICINA Accord Healthcare Italia  -  AIC  n.:  040581  -
Conf.: tutte - Proc. nr.: UK/H/1347/01/IB/04 - Var. IB  B.II.b.5.z  -
Aggiunta   metodo   in-process;   Proc.   nr.:   UK/H/1347/01/IA/05/G
(UK/H/XXXX/IA/108/G) - Group. of var. IAIN  C.I.9  -  Modifica  DDPS;
Proc. nr.: UK/H/1347/01/IB/011 - Var. IB B.II.b.4.z - Modifica  batch
size 
  Med.: LEVOFLOXACINA Accord - AIC nr.: 041428 - Conf.: tutte - Proc.
nr.: UK/H/4331/01-02/IB/02/G - Group. of var. IB B.I.a.2.e. -Modifica
minore EDMF e IA A.4 - Modifica nome e indirizzo del produttore API 
  Med.: METOPROLOLO Accord - AIC nr.: 041488 - Conf.: tutte  -  Proc.
nr.: UK/H/4414/02/IA/02 - Var. IA B.II.b.4.a - Modifica batch size 
  Med.: MONTELUKAST Accord - AIC nr.: 040550 - Conf.: tutte  -  Proc.
nr.: UK/H/3715/01/IB/01 - Var. IB A.2.b - Modifica nome medicinale in
Spagna;  Proc.  nr.:  UK/H/3715/01/IA/02/G  -  Group.  of   var.   IA
B.III.2.a. - Modifica spec per  conformarsi  alla  Ph.  Eur,  IA  A.4
-Modifica  nome  e  indirizzo  del   produttore   API;   Proc.   nr.:
UK/H/3715/01/IA/03 - Var. IA B.II.b.4.a - Modifica batch size;  Proc.
nr.: UK/H/3715/01/IA/04 - Var. IA  B.II.b.2.a  -  Aggiunta  sito  per
controllo lotti p.f. (Wessling Hungary Kft - Umgheria) 
  Med.: MONTELUKAST AHCL - AIC nr.: 041662 -  Conf.:  tutte  -  Proc.
nr.: NL/H/1946/01-02/IB/02 - Var. IB A.2.b - Modifica nome medicinale
in Spagna; Proc. nr.: NL/H/1946/01-02/IB/03/G - Var. IB  B.I.a.2.e  -
Modifica minore EDMF, IAIN B.III.2.a - Modifica spec per  conformarsi
alla Ph. Eur , IA A.4 - Modifica nome e indirizzo del produttore API 
  Med.: OXALIPLATINO Accord - AIC nr.: 041274 - Conf.: tutte -  Proc.
nr.: UK/H/1349/01/IA/011 - Var IAIN B.III.1.a.3 -Nuovo CEP  da  nuovo
fabbricante ( - R0-CEP - 2010-071-Rev 01 -  Qilu  Pharmaceutical  co.
Ltd. - Cina); Proc. nr.: UK/H/1349/01/IB/012 - Var. IB  B.II.e.4.c  -
Modifica dimensione contenitore 
  Med.: PACLITAXEL Accord Healthcare  Italia  -  AIC  nr.:  040573  -
Conf.:  tutte  -  Proc.  nr.  NL/H/1444/01/IA/02  -  Var.  IA  A.7  -
Eliminazione produttore API (Ampac Fine Chemicals - USA) 
  Med.: QUETIAPINA Accord - AIC nr.: 041966 - Conf.:  tutte  -  Proc.
nr.: UK/H/3524/01-03/IB/06 - Var. IB A.2.b - Modifica nome medicinale
in Belgio 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
loro pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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