Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: LORAZEPAM HEXAL - 1 mg compresse rivestite con film, 20
cpr - AIC n. 035543014 - 2,5 mg compresse rivestite con film, 20  cpr
- AIC n. 035543026 - Codice Pratica: N1A/2013/2073. 
  Grouping di modifiche: 1 Tipo IBfo n. B.II.b.3.a - Modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione del prodotto  finito  relativamente
alla fase di essiccamento del granulato; 3 Tipo IA  n.  B.II.b.3.a  -
Modifiche minori  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito relativamente  alla  fase  di  granulazione  e  alla  fase  di
filmatura; 2 Tipo IA n. B.II.b.5.c - cancellazione di  due  controlli
in-process non significativi  (Controllo  Identificazione/Titolo  del
Principio Attivo e Controllo contaminazione microbica sulle compresse
filmate) applicati durante la produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: NIMESULIDE Hexal - 100 mg compresse, 30 compresse - AIC
n. 034245 011 - Codice Pratica: N1B/2013/2081. 
  Grouping di 2 modifiche Tipo IBfo n. B.II.b.3.a - Modifiche  minori
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T13ADD10760