Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM  ITALIA,  AIC  n.  037451/M  in
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2013/270;
Grouping of Variations n. DE/H/2584/02-04/IB/032/G , Tipo IB foreseen
n. B.III.1.a.3.: Presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla Ph.Eur. per il principio attivo, CEP R1-CEP 2001-076-Rev 01,  da
parte del nuovo titolare Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd.,  API
Devision, 5 Basel Street, Israele, 49131 Petach Tikva,  con  sito  di
produzione:  Teva  Pharmaceutical  Works  Private  Limited   Company,
Pallagi Ut 13, Ungheria, 4042  Debrecen;  Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4.:
Introduzione del re-test period del principio attivo a 5 anni; Codice
Pratica     C1B/2013/268;     Grouping     of      Variations      n.
DE/H/2584/002-004/IB/033/G,  Tipo  IB  unforeseen,  n.  B.III.1.a.3.:
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Ph.Eur. per
il principio attivo, CEP R0-CEP 2010-130-Rev 01, da parte  del  nuovo
titolare Teva Pharmaceutical Industries Ltd., API Devision,  5  Basel
Street, Israele, 49131 Petach Tikva, con  sito  di  produzione:  Teva
Pharmaceutical  Works  Private  Limited  Company,  Pallagi   Ut   13,
Ungheria, 4042 Debrecen; Tipo IB foreseen n. B.I.d.1.z:  Introduzione
del re-test period del principio attivo a 36  mesi;  Codice  Pratica:
C1B/2013/270; Grouping of Variations n. DE/H/2584/002-004/IB/034/G, 4
Tipo IA n. B.I.b.1.b: Rafforzamento dei limiti delle  specifiche  del
principio attivo; 8 Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di nuovi parametri
di  specifica  alle   specifiche   del   principio   attivo   con   i
corrispondenti metodi di prova; Tipo IB n. B.I.b.1.z.:  modifica  dei
limiti   delle   dimensioni   delle   particelle;    Tipo    IB    n.
B.I.b.2.e.:sostituzione di una procedura di prova  per  il  principio
attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD10776