Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.a., via E. Patti n. 36, Lavinaio  -  Aci  S.
Antonio (CT) 
  Specialita' medicinale: PRANOFLOG 1 mg/ml 
  Confezione e numero A.I.C.: collirio, soluzione  flacone  da  5  ml
(033776016) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping di variazioni: n. 3  Tipo  IB  unforeseen  n.  B.I.b.1.b
«Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo  b)  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche»  e  n.   1
variazione Tipo IB n. B.I.b.1.c «Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova» 
  Codice pratica: N1B/2013/548 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                      dott.ssa Manuela Marrano 

 
TC13ADD10666