RATIOPHARM GMBH

Rappresentante in Italia: Ratiopharm Italia S.r.l.

Sede legale: viale Monza n. 270 - 20091 Milano
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12582960154

(GU Parte Seconda n.99 del 24-8-2013)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: RANITIDINA RATIOPHARM, AIC  n.  038186/M  in  tutte  le
confezioni autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2013/873;  Grouping  of
variations n. DE/H/0255/01-02 /IA/0027/G, 3 Tipo IA n.  B.III.1.a.2.:
Presentazione dei certificati di conformita' alla ph.Eur.  aggiornati
per  la  sostanza  attiva  ranitidina:  R1-CEP  2001-228-Rev  02  del
14.10.2010  da   parte   del   produttore   gia'   approvato   SHASUN
PHARMACEUTICALS LIMITED, R1-CEP 2003-077-Rev  03  del  10.08.2012  da
parte del produttore gia' approvato NEULAND  LABORATORIES  LIMITED  e
R1-CEP 2002-075-Rev 02 del 27.09.2012 da parte  del  produttore  gia'
approvato   DR   REDDY'S   LABORATORIES   LIMITED;   Codice   Pratica
C1B/2013/627; variazione n. DE/H/0255/01-02/IB/0029, Tipo IB foreseen
n. B.I.d.1.a.4.: Estensione  del  periodo  di  retest  del  principio
attivo, da 3 anni a 4 anni. I lotti gia' prodotti sono  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD10843
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.