Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
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  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL  E  INDAPAMIDE  Mylan  Generics
Italia 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
042145. Codice pratica: C1A/2013/2383. Proc.  n.  NL/H/2343/IA/003/G.
Var.  Grouping:  Var.  tipo  IA   n.   C.I   z):   Introduzione   del
Pharmacovigilance System  Master  File  (PSMF)  +  Var.  tipo  IA  n.
B.II.b.2 a): Aggiunta di un sito responsabile del controllo dei lotti
- Zeta Analytical Ltd. 
  Specialita' medicinale: VANCOMICINA Mylan Confezioni e numeri  AIC:
tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.  041220.  Codice  pratica:
C1B/2013/2133. Proc. n. CZ/H/0351/001-002/IB/004.  Var.  tipo  IB  n.
B.II.b.5 z): Modifica limiti del Controllo di Processo (IPC) pH. 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL  E  INDAPAMIDE  Mylan  Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate  -  AIC  n.
039420. Codice pratica: C1A/2013/2388. Proc.  n.  HU/H/0153/IA/008/G.
Var. Grouping: Var. tipo IA n.  C.I  z):  Sostituzione  del  Detailed
Description  of  Pharmacovigilance  System  -  DDPS  (Krka)  con   il
Pharmacovigilance System Master File - PSMF (Mylan) + Var. tipo IA n.
B.II.b.4 a): Aggiunta di una nuova dimensione del lotto del  prodotto
finito. 
  Specialita' medicinale:  MOXONIDINA  Mylan  Generics  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.  039676.  Codice
pratica: C1A/2013/2345. Procedura n.  NL/H/0402/01,03/IA/033/G.  Var.
Grouping:  1)  Var.  tipo  IA  n.  A.7:  Eliminazione  del  sito   di
confezionamento   Generics   [UK]   Limited   (confez.   primario   e
secondario);  2)   Var.   tipo   C.I.z):   Introduzione   del   nuovo
Pharmacovigilance System Master File - PSMF (Mylan). 
  Specialita'  medicinale:  IRBESARTAN   E   IDROCLOROTIAZIDE   Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate  -  AIC  n.
040973.     Codice     pratica:     C1A/2013/2459.      Proc.      n.
AT/H/0396/001-003/IA/003. Var. di Tipo IA n. B.II.b.2 a), consistente
nell'aggiunta di un ulteriore sito  responsabile  del  controllo  dei
lotti, Pharmavalid, Hungary. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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