Modifiche  secondarie  di  una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata
     ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: TICLOPIDINA ALMUS 
  Confezione e Numero AIC: "250 mg compresse rivestite" 30  compresse
AIC n.035825013 
  Codice pratica: N1A/2013/ 2153 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IAIN n.B.III.1.a).3 Presentazione di  un  certificato
d'idoneita' della farmacopea europea da parte di nuovo produttore  di
principio attivo, Erregierre S.p.A. CEP  n.  R1-CEP  1999-081-Rev  01
(Sostituzione). 
  Specialita' Medicinale: AMBROXOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 035789 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1A/2013/ 2043 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IAIN n.B.III.1.a).3 Presentazione di  un  certificato
d'idoneita' della farmacopea europea da parte di nuovo produttore  di
principio attivo, Erregierre S.p.A. CEP  n.  R1-CEP  2002-117-Rev  01
(Sostituzione). 
  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide,  28  capsule  -  AIC
035033024; 20 mg capsule rigide, 12 capsule - AIC 035033012. 
  Codice Pratica n. N1A/2013/885 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione: Tipo IAIN  n.B.II.b.2.b.2  Sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito responsabile per il  controllo  ed  il
rilascio dei lotti del prodotto finito (Da Lab. It. Biochim.  Farm.co
Lisapharma S.p.A. A Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di  autorizzazione:  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Codice Pratica n. N1B/2013/803 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Grouping di variazioni tipo  IB  foreseen  n.B.II.d.1.c)  e  tipo  IB
foreseen n.B.II.d.2.d). Aggiunta specifica prodotto finito  impurezze
singole non note e relativo  metodo  analitico;  sostituzione  metodi
analitici prodotto finito per la determinazione delle impurezze  note
e totali e per la determinazione del titolo principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  Dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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