Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del  Decreto
  Legislativo n. 274 del 29/12/2007 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Mastelli S.r.l. 
  Specialita' medicinale: CLIMACLOD 
  Confezioni e numeri di AIC:  035002017  100  mg/3.3  ml  12  fiale,
035002031 100 mg/3.3 ml 6 fiale, 035002029 300 mg/10 ml 6 fiale. 
  Codice pratica NIA/2013/851 
  Tipologia della  variazione:  Grouping  costituito  dalle  seguenti
variazioni:  1)  Tipo  IA  B.I.b.1.c.:  Modifica  dei  parametri   di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova. 2) Tipo IA B.II.d.1.c.: Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta o sostituzione
di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                     Oliviero Cattarini Mastelli 

 
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