GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A.
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00867200156

(GU Parte Seconda n.101 del 29-8-2013)

 
Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Codice Pratica N1B/2013/2174  -  Specialita'  medicinale:  RINAZINA
Confezioni: "100 mg/100 ml spray nasale, soluzione" flacone 15  ml  -
AIC 000590051 - "1 mg/ml adulti gocce nasali, soluzione"  flacone  10
ml - AIC 000590012 
  Codice Pratica N1B/2013/2178  -  Specialita'  medicinale:  RINAZINA
ANTIALLERGICA - Confezioni:  "1  mg/1  ml  spray  nasale,  soluzione"
flacone 10 ml - AIC 041174020 - "1 mg/1 ml spray  nasale,  soluzione"
flacone 5 ml - AIC 041174018 
  Tipologia variazione: IB C.I.3.a)  -  Tipo  di  modifica:  modifica
stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza AIFA. 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP  e  foglio  illustrativo  dei
medicinali per uso  intranasale  contenenti  benzalconio  cloruro  in
linea con la nota AIFA - Ufficio di  farmacovigilanza  n.  FV/52916/P
del 22.05.2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche riportate
nella Nota AIFA di cui sopra, non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale.  Pertanto,  entro  la
scadenza  del  termine  sopra  indicato,  tali  confezioni   andranno
ritirate dal commercio. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
T13ADD10869
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.