IPSO PHARMA S.R.L.

(GU Parte Seconda n.104 del 5-9-2013)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: CETIRIZINA IPSO PHARMA (AIC: 037636) 
  Confezioni: 037636014 - "10 mg compresse  rivestite  con  film"  20
compresse divisibili  (Autorizzata);  037636026  -  "10  mg/ml  gocce
orali, soluzione" flacone 20 ml (Autorizzata) 
  Titolare AIC: Ipso Pharma S.r.l. 
  N. e  Tipologia  variazione:C.I.3.a  IB  foreseen.  Codice  Pratica
n.N1B/2013/2259 
  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento  degli  stampati,  su  richiesta
dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza   (FV/59012/P)   del   05/06/2013,
relativa all'esito rinnovo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
T13ADD11041
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.