Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ - 125 mg, 250 mg e 500  mg  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037732/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0557/001-003/IB/020 
  Codice Pratica: C1B/2013/2156 
  Modifica Tipo IBfo n. B.I.b.2.e -  Modifica  di  una  procedura  di
prova autorizzata del principio attivo. 
  Medicinale: VALSARTAN SANDOZ - 40 mg,  80  mg,  160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040318/M 
  1) Procedura Europea n. SE/H/0821/001-004/IB/010/G 
  Grouping variation: Tipo IBfo + IA n. B.II.d.1.a  -  Restringimento
dei limiti di specifica del prodotto finito + n.  02  x  Tipo  IA  n.
B.II.d.2.a - Modifiche minori di procedure di  prova  gia'  approvate
del prodotto finito + n. 02 x IBfo n. B.II.d.2.d  -  Sostituzione  di
procedure di prova autorizzate del prodotto finito. 
  2) Procedura Europea n. SE/H/0821/001-004/IA/011/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2187 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte del produttore gia'  autorizzato
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd: da R0-CEP 2010-072 Rev  00  a
R0-CEP 2010-072 Rev 01 + n. 4 x Tipo IA n.B.I.b.1.d - Eliminazione di
parametri di specifica non significativi del principio attivo. 
  Medicinale: ZIPRASIDONE SANDOZ - 20 mg,  40  mg,  60  mg  e  80  mg
capsule rigide. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041339/M 
  Procedura Europea n. DE/H/3330/001-004/IB/005 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 18 mesi a 24 mesi. 
  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ - 2,5 mg+12,5 mg  e  5
mg+25 mg compresse. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038004/M 
  Procedura Europea n. DK/H/0532/001-002/IB/033 
  Codice Pratica: C1B/2013/510 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ -  80  mg/12,5  mg,
160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse
rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040920/M 
  Procedura Europea n. SE/H/0932/001-005/IA/014/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2562 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 
  Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte  del  produttore
gia' autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.,  Cina:  da
R0-CEP 2010-072-Rev 00 a R0-CEP 2010-072-Rev 01 + n. 3 x Tipo  IA  n.
B.I.b.1.d - Eliminazione di parametri di specifica non  significativi
del principio attivo. 
  Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ 5mg, 10 mg compresse orodispersibili 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041302/M 
  Procedura Europea n. DE/H/1437/01-02/IB/009 
  Codice Pratica: C1B/2013/2190 
  Modifica  Tipo  IB,  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo   di
validita' del prodotto finito: da 24 mesi a 36 mesi. 
  Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ 150 mg, 500 mg compresse  rivestite
con film 
  Codice AIC: 041937/M - Confezioni: Tutte 
  1)Procedura Europea n. NL/H/2458/001-002/IB/002 -  Codice  Pratica:
C1B/2013/2424 
  Modifica Tipo  IB,  B.II.f.1.d)  -  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione del prodotto finito. 
  2)Procedura Europea n° NL/H/2458/001-002/IB/003/G - Codice Pratica:
C1B/2013/2512 
  Modifica grouping  Tipo  IB,  B.II.b.3.z)  Modifica  shelf  life  e
condizioni di conservazione del bulk. 
  Medicinale: MIGXIA crema 10mg/g 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038716/M 
  Procedura  Europea  n.  IT/H/0140/001/IA/006/G  -  Codice  Pratica:
C1A/2013/2434 - Grouping of variation Tipo IA:  n.  A.5.b):  modifica
del nome del sito responsabile del controllo lotti da Apoteket AB  in
Apoteket Produktion & Laboratorier AB + n. B.II.b.2.a):  sostituzione
del sito responsabile del controllo  lotti  AnalyCen  Nordic  AB  con
Eurofins Pharma A/S + n. A.7: eliminazione del sito responsabile  del
controllo lotti Reciep Stockholm AB. 
  Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ 500 mg, 100 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 042360 
  Procedura  Europea  n.  NL/H/2729/001/IA/001  -   Codice   Pratica:
C1A/2013/1140 
  Variazione tipo IA n. B.III.1.a)3: introduzione del CEP  n.  R1-CEP
2002-020-Rev 03 per  il  nuovo  produttore  di  paracetamolo  Farmson
Analgesics, India. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse
rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 042022 
  Procedura Europea n.  AT/H/0379/001-004/IB/005  -  Codice  pratica:
C1B/2013/753Variazione tipo  IB  n.  B.II.f.1.b)1:  estensione  della
validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi per il dosaggio da
20  mg  confezionato  in  blister  Al/Al  e  per  tutti   i   dosaggi
confezionati in flacone HDPE 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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