Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
specialita' di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: OTRIDUO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray  nasale,
soluzione, flacone 10 ml (A.I.C. n. 039064011 ) 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0848/001/IB/031 
  Codice pratica: C1B/2013/914 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IB
n. A.2.b: Modifiche nella denominazione (di fantasia) del  medicinale
in Austria. 
  Specialita' medicinale: VENORUTON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con film,
20 compresse (A.I.C. n. 017076062) - 500 mg compresse  rivestite  con
film,  30  compresse  (A.I.C.  n.  017076148)  -  500  mg   compresse
effervescenti, 20 compresse (A.I.C. n. 017076112) - 1000 mg compresse
effervescenti, 30 compresse (A.I.C. n. 017076124) - 1000 mg granulato
per soluzione orale, 30 bustine (A.I.C. n. 017076074) - 2% gel,  tubo
da 40 g (A.I.C. n. 017076035) - 2% gel, tubo  da  100  g  (A.I.C.  n.
017076136). 
  Specialita' medicinale: VOLTADVANCE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 25 mg compresse rivestite con  film,
10 compresse (A.I.C. n. 035500014) - 25 mg  compresse  rivestite  con
film, 20  compresse  (A.I.C.  n.  035500026)  -  25  mg  polvere  per
soluzione orale, 10 bustine (A.I.C. n. 035500038) - VOLTADVANCE 25 mg
polvere per soluzione orale, 20 bustine (A.I.C. n. 035500040) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Codice pratica: N1A/2013/2236 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: 
  Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Sito di imballaggio secondario (P.B. Beltracchini Srl, via S.  Erasmo
6 - Rescaldina). 
  Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Sito  di  imballaggio  secondario  (Phardis  Srl,  via  Milano  2   -
Calvenzano). 
  Specialita' medicinale: CIBALGINAFOR 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  400  mg  granulato  per  soluzione
orale, 12 bustine (A.I.C. n. 038599015) 
  Codice pratica: N1A/2013/2239 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n.  A.7:  Eliminazione  di  un  produttore  della   sostanza   attiva
(Albemarle Corporation - 725, Cannon Bridge Road - Orangeburg, USA). 
  Codice pratica: N1A/2013/2240 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n. A.4: Modifica del nome del fornitore di un principio attivo per il
quale non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea
Europea (ora Shasun Pharmaceuticals Limited). 
  Specialita' medicinale: LYSEEN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 4 mg compresse, 30 compresse (A.I.C.
n. 011987017) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Codice pratica: N1A/2013/2273 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: 
  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.b:  Modifica  delle  prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e  di  nuovi  nuovi  limiti
(aggiunta  del  controllo  "resistenza  alla   rottura"   allo   step
"compressione). 
  Tipo IA n. B.II.d.1.d: Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  -  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (eliminazione "resistenza  alla  rottura"
al rilascio e alla fine del periodo di validita'). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Roberto Bazzanella 

 
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