Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del reg. CE 1234/2008 e s. m. i. 
 

  Titolare: Polifarma S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  Specialita' Medicinale: ZAPROL 
  Confezioni    e    numeio    A.I.C.:"10    mg    capsule     rigide
gastroresistenti"-14 capsule AIC n. 037665015; "20 mg capsule  rigide
gastroresistenti"-14 capsule AIC 037665027. 
  Codice pratica N1A/2013/2260 - Grouping Var. n. 2 Tipo IAIN B.III.1
a)3: Presentazione di  due  nuovi  Certificati  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea per il principio attivo Omeprazolo  di  due  nuovi
produttori notificati in aggiunta:  1)  Dishman  Pharmaceuticals  and
Chemical LTD: R0-CEP 2009-298-Rev 00; 2) Union  Quimico  Farmaceutica
SA (Uquifa): R1-CEP 1998-145-Rev 04. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
T13ADD11095