Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezione e A.I.C.: "50  mg  granulato  per  soluzione  orale"  20
bustine - AIC n. 024515138. 
  Codice pratica: N1B/2013/2185. Raggruppamento di 6 var: 1 Var. Tipo
IB unforeseen n. A.z Rettifica dello standard term da: "Granulato per
sospensione orale" a: "Granulato per soluzione orale"; 2 Var. Tipo IB
unforeseen n. B.III.2.z Modifica delle  specifiche  degli  eccipienti
"Povidone" e "Aspartame" al fine  di  passare  da  monografia  USP  a
monografia EP; 1 Var. Tipo IB n. B.II.d.1.a Modifica della  specifica
"Sostanze correlate", prodotto finito al rilascio e in stabilita';  1
Var. Tipo IA n. B.II.d.1.d Soppressione della  specifica  "Tossicita'
abnorme", prodotto finito al rilascio e in stabilita'; 1 Var. Tipo IB
n.  B.II.d.2.d  Sostituzione   del   metodo   HPLC   utilizzato   per
identificazione e titolo del diclofenac idrossietilpirrolidina e  per
la  determinazione  delle  sostanze  correlate,  prodotto  finito   a
rilascio e in stabilita'. 
  Codice pratica: N1B/2013/2211. Raggruppamento di 3 var: 1 Var. Tipo
IB n. B.I.b.1.c Aggiunta della specifica "Contaminazione  microbica";
1 Var. Tipo  IB  n.  B.I.b.1.b  Modifica  della  specifica  "Sostanze
correlate"; 1 Var. Tipo  IB  n.  B.I.b.2.e  Sostituzione  del  metodo
utilizzato   per   identificazione   e    titolo    del    diclofenac
idrossietilpirrolidina  e  per  la  determinazione   delle   sostanze
correlate. 
  Specialita' medicinale: PROCTOSOLL 
  Confezione e A.I.C.: "crema rettale" tubo 20 g - AIC n. 027377011. 
  Codice pratica: N1A/2013/2272. Variazione Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2
Presentazione del CEP aggiornato dell'idrocortisone acetato da  parte
del produttore autorizzato Sanofi Chimie, da: R1-CEP 1997-092-Rev  03
a: R1-CEP 1997-092-Rev 04. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO 
  Confezione e A.I.C.: "6,4 mg+ 52 mg pastiglie gusto arancia" -  AIC
n. 004901 
  Codice pratica: N1B/2013/2350. Raggruppamento di  16  variazioni  -
Var. Tipo IB n. B.III.2.z) Modifica della  specifica  dell'eccipiente
glucosio al fine  di  conformarsi  alla  Ph.  Eur.;  Var.  Tipo  IAin
n.B.II.a.3.1. Sostituzione aroma arancio; Var. Tipo IA n.  B.II.c.1.b
Aggiunta  del  parametro  "indice  di  rifrazione"   alla   specifica
dell'aroma  arancio;  Var.  Tipo  IB  n.  B.II.b.4.e  Aumento   della
dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito;  4  Var.  Tipo  IA  n.
B.II.b.3.a Modifiche minori del processo produttivo  (T  pre-cottura,
modifica  T  cottura,   eliminazione   pre-raffreddamento,   modifica
condizionamento  nel  tunnel  di  raffreddamento);  4  Var.  Tipo  IB
unforeseen  n.  B.II.b.5.z  Modifica  delle   prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto  finito   (umidita'   residua,   sequenze   dei   controlli,
uniformita' di peso); 2 Var. Tipo IA n. .II.b.5.c Soppressione di 
  una prova non significativa in corso  di  fabbricazione  (controllo
sapore); 1 Var. Tipo IA n. B.II.b.5. b Aggiunta di nuove prove  e  di
nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito  (controllo
dei caratteri); 1 Var. Tipo IB unforeseen n. B.II.d.1.z Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito  (modifica
dei caratteri organolettici del prodotto finito). 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA BALSAMICA 
  Confezione e A.I.C.: "compresse" - 20 compresse - AIC n. 024960027 
  Codice pratica: N1B/2013/2290. Raggruppamento di 22 variazioni -  3
Var. Tipo IB unforeseen n. A.z Correzione dello standard  term  della
forma farmaceutica da "compressa" a "pastiglia"  -  Modifica  formale
della   denominazione   dell'eccipiente   silice   precipitata    per
adeguamento  alla  denominazione  della  Ph.Eur.  (silice  colloidale
idrata)  -  Modifica  formale  della  denominazione   dell'eccipiente
saccarosio per adeguamento alla  denominazione  della  USP  (zucchero
comprimibile); 1 Var. Tipo IA n. B.III.2.c Modifica delle  specifiche
dell'eccipiente silice precipitata (silice colloidale  idrata)  dalla
FU alla Ph.Eur.; 1 Var. IB unforeseen n.  B.II.c.1.z  Modifica  delle
specifiche dell'eccipiente saccarosio (zucchero comprimibile) da FU a
USP; 1 Var. Tipo IB unforeseen n.  B.II.b.3.z  Modifica  delle  cifre
decimali nella formula di fabbricazione limitatamente al  menglitato;
6 Var. Tipo IB foreseen n. B.II.b.3.a Modifiche minori  del  processo
produttivo (surdosaggio eucaliptolo; ridistribuzione della  quantita'
di silice; Semilavorato 1:  batch  size;  Semilavorato  1:  tempo  di
lavoro dell'impastatrice; luce rete utilizzata  per  la  setacciatura
del saccarosio; Semilavorato finale: condizioni operative in fase  di
miscelazione); 3 Var. Tipo IA n. B.II.b.5.c Soppressione di prove non
significative  in  corso  di   fabbricazione   (Step   "compounding":
identificazione e titolo delle sostanze  attive;  Step  "Tabletting":
dimensioni e controllo visivo); 3 Var. Tipo IA n. B.II.b.5.b Aggiunta
di nuove prove e di nuovi limiti (Step "Compounding": granulometria e
densita' apparente; Step "Tabletting": friabilita'); 4 Var.  Tipo  IB
unforeseen n. B.II.b.5.z Modifica metodi IPC  utilizzati  nello  Step
"Tabletting" (spessore; durezza.; peso medio.; uniformita' di peso). 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezione e A.I.C.: "50 mg capsule rigide" 20  capsule  -  AIC  n.
028878078. 
  Codice pratica: N1B/2012/2611 -  Variazione  Tipo  IB  B.II.f.1  d)
Modifiche concernenti le condizioni  di  magazzinaggio  del  prodotto
finito (conservare a temperatura non superiore a 30°C). 
  Specialita' medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film 
  Confezioni e A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036996015, 16  compresse
- AIC n. 036996027, 20 compresse - AIC n. 036996039, 30  compresse  -
AIC n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054 
  Codice pratica: N1A/2013/2251  -  Grouping  3  variazioni  Tipo  IA
B.III.1.a) 2 - Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva Paracetamolo  da
parte del fabbricante autorizzato Anqiu Lu'an Pharmaceutical  Co  Ltd
(da CEP N. R1 - CEP 2000 - 124 - Rev 02 a CEP N. R1 - CEP 2000 -  124
- Rev 05). 
  Specialita'  medicinale:  KOLIBRI  37,5  mg  +  325  mg   compresse
rivestite con film 
  Confezioni e A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036993018, 16  compresse
- AIC n. 036993020, 20 compresse - AIC n. 036993032, 30  compresse  -
AIC n. 036993044, 60 compresse - AIC n. 036993057 
  Codice pratica: N1A/2013/2252  -  Grouping  3  variazioni  Tipo  IA
B.III.1.a) 2 - Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva Paracetamolo  da
parte del fabbricante autorizzato Anqiu Lu'an Pharmaceutical  Co  Ltd
(da CEP N. R1 - CEP 2000 - 124 - Rev 02 a CEP N. R1 - CEP 2000 -  124
- Rev 05). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T13ADD11155