Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  regolamento
                          (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: SIMBATRIX - Confezioni e numeri di A.I.C: 
  20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse - AIC 037331028 
  40 mg compresse rivestite con film, 28 compresse - AIC 037331042 
  Codice pratica: N1B/2013/2189 
  Tipo di modifica: Grouping di quattro variazioni 
  B.II.b.1.: aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito 
  e) Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione
della  liberazione  dei  lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; 
  a) Sito di imballaggio secondario; 
  b) Sito di imballaggio primario; 
  B.II.b.2.b.2.: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti  e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito: aggiunta di
un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 
  b) con controllo dei lotti/prove 
  Da: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) a: Special Product's
Line S.p.A., Pomezia (RM) e Special  Product's  Line  S.p.A.,  Anagni
(FR) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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