Eliminazione siti di produzione del prodotto finito, sostituzione  di
sito di produzione per la fabbricazione, confezionamento  primario  e
secondario e controllo del  prodotto  finito,  aggiunta  di  sito  di
produzione responsabile per il rilascio del  lotto,  modifica  minore
delle seguenti fasi  del  processo  di  fabbricazione:  miscelazione,
granulazione ad umido, essiccamento  e  dimensionamento  dei  granuli
   essiccati e modifica dell'entita' del lotto del prodotto finito 
 

  Specialita' medicinale: BUPRENORFINA MOLTENI 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "2 mg compresse sublinguali" 7 compresse in blister  PVC/AL  -  AIC
040325045/M 
  "2 mg compresse sublinguali" 14 compresse in blister PVC/AL  -  AIC
040325058/M 
  "2 mg compresse sublinguali" 28 compresse in blister PVC/AL  -  AIC
040325060/M 
  "8 mg compresse sublinguali" 7 compresse in blister  PVC/AL  -  AIC
040325072/M 
  "8 mg compresse sublinguali" 14 compresse in blister PVC/AL  -  AIC
040325084/M 
  "8 mg compresse sublinguali" 28 compresse in blister PVC/AL  -  AIC
040325096/M 
  Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA 
  Procedura  MRP:  SE/H/928/002-003/IB/008/G   conclusasi   in   data
15/07/2013 con esito positivo 
  Codice pratica N.: C1B/2013/827 
  N.e tipologia variazione: codice IA-A.7, B.II.b.1.a),  B.II.b.1.b),
B.II.b.1.e),  B.II.b.2.b.2,  IB-B.II.b.3.z),  B.II.b.4.a).   Grouping
Variation 
  Tipo di modifiche: 
  - A.7: Eliminazione dei seguenti siti di  produzione  del  prodotto
finito: 
  Prodlekpol Sp. z. o.o., Poland (confezionamento secondario) 
  Basic Pharma  Manufacturing  B.V.,  The  Netherlands  (controlli  e
rilascio del lotto) 
  DDSA Pharmaceuticals Ltd, UK (controlli e rilascio del lotto) 
  - B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.1.e): Sostituzione  di  sito  di
produzione  per  la   fabbricazione,   confezionamento   primario   e
secondario e controllo del prodotto finito: 
  DA: Rusan Pharma Ltd., India 
  A: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M.  S.p.A.  Via  Follereau  25,
24027 Nembro, Bergamo, Italy 
  - B.II.b.2.b.2: Aggiunta di sito di produzione responsabile per  il
rilascio del lotto 
  Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Follereau 25,  24027
Nembro, Bergamo, Italy 
  - B.II.b.3.z): Modifica minore delle seguenti fasi del processo  di
fabbricazione: miscelazione, granulazione ad  umido,  essiccamento  e
dimensionamento dei granuli essiccati 
  B.II.b.4.a): Modifica dell'entita' del lotto del prodotto finito 
  DA 10 kg a 100 kg (dosaggio da 2 mg); DA 40 kg a 100  kg  (dosaggio
da 8 mg) 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                        dott. Roberto Angeli 

 
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